Готовая система PUPSIT от Ami Polymer для гарантированной стерильности
PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing) — это не просто процедура, а ключевой страховочный элемент современного биофармацевтического производства. Это окончательная проверка, которая дает вам абсолютную уверенность в том, что стерилизующий фильтр не был поврежден при монтаже и надежно защитит ваш продукт от контаминации.
Внедряя стандартизированную систему PUPSIT от Ami Polymer, вы не просто следуете рекомендациям EMA GMP Приложение 1 (GMP Annex 1) — вы внедряете высшую степень контроля качества, которая предотвращает финансовые потери и защищает репутацию бренда.
PUPSIT: обязательный стандарт безопасности в современном производстве
После стерилизации и установки фильтра в линию продукта всегда существует риск его микроскопического повреждения. Традиционный тест до установки эту проблему не отлавливает. PUPSIT закрывает эту опасную брешь, предоставляя прямое доказательство целостности непосредственно перед фильтрацией.
Наша система превращает эту сложную валидационную задачу в простой, воспроизводимый и полностью соответствующий нормам процесс.
Стандартизированное решение: готовые сборки от Ami Polymer
Мы предлагаем предварительно спроектированные и готовые к использованию стерильные сборки. Каждый комплект представляет собой законченную систему трубок, коннекторов, защитных фильтров и стерильных контейнеров, оптимизированную для быстрого и безопасного проведения теста.
Ключевые преимущества нашей системы:
- Снижение операционных рисков на 80%: Стандартизированная конструкция и четкие инструкции минимизируют вероятность ошибки оператора, экономят время на обучение и сборку.
- Максимальная гибкость: Набор инструментов для конфигурации позволяет адаптировать систему под любую задачу — от одноразовой стерилизующей фильтрации до сложных многокаскадных процессов в асептическом розливе.
- Сохранение продукта: Продуманная геометрия и минимальные остаточные объемы в держателях из нержавеющей стали предотвращают потери дорогостоящего субстрата.
- Полная нормативная поддержка: Каждая сборка сопровождается полным пакетом документации, необходимым для успешного прохождения инспекций.
Качество и безопасность, подтверждённые сертификатами
Мы понимаем, что в биофармацевтике безопасность материалов — это основа. Система PUPSIT от Ami Polymer производится в соответствии с высочайшими стандартами и обладает всеми критически важными сертификатами:
- Биосовместимость: USP Class VI, ISO 10993 (тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение).
- Регуляторное соответствие: Соответствие требованиям FDA 21 CFR, Европейской Фармакопеи (EP <3.1.5> & <3.1.9>).
- Безопасность: Подтвержденное отсутствие TSE/BSE, результаты экстракционных исследований по методике BPOG.
- Стерильность: Валидированная стерилизация и тестирование по ISO 11737-1.
Это означает, что, выбирая наше решение, вы получаете не только функциональный инструмент, но и полную нормативную уверенность для любых аудитов.
Быстрая интеграция в производственный процесс
Наша система интуитивно понятна:
- Подключите готовую стерильную сборку к портам вашего установленного фильтра через стандартные стерильные соединители.
- Проведите автоматизированный тест целостности (точки пузырька или диффузии) с помощью штатного тестера.
- Отсоедините одноразовую сборку PUPSIT после успешного теста.
- Запускайте фильтрацию продукта через проверенный стерильный фильтр.
Все компоненты одноразовые, что исключает кросс-контаминацию между циклами и партиями.
Сделайте следующий шаг к бескомпромиссной безопасности
Не оставляйте стерильность вашего продукта на волю случая. Переход на стандартизированную систему PUPSIT — это инвестиция в надежность, экономию средств и безупречное качество.
Готовы обсудить, как система PUPSIT от Ami Polymer может быть адаптирована под ваше производство?
Напишите нам или позвоните, чтобы получить персональную консультацию и подробное коммерческое предложение. Отправьте описание вашей линии фильтрации, и наши инженеры подготовят оптимальное решение.
